Anvisa libera cultivo controlado de cannabis medicinal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última quarta-feira (28), um novo marco regulatório que autoriza o cultivo da cannabis para fins exclusivamente medicinais e amplia o uso de terapias à base da planta no Brasil. A decisão cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) de 2024.

A regulamentação não libera o uso recreativo da cannabis nem autoriza o cultivo por pessoas físicas. O plantio passa a ser permitido apenas para pessoas jurídicas, como empresas, instituições de pesquisa e associações de pacientes legalmente constituídas, sempre sob rigoroso controle sanitário.

Cultivo e produção com regras rígidas

A produção da cannabis medicinal será limitada a plantas com teor máximo de 0,3% de THC. As empresas deverão obter Autorização Especial da Anvisa, passar por inspeção sanitária prévia e adotar mecanismos de rastreabilidade, controle de qualidade e segurança.

Todos os insumos utilizados deverão ser previamente regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), e os lotes produzidos serão submetidos à análise laboratorial. Em caso de irregularidades, as atividades poderão ser suspensas e a produção destruída.

A Anvisa também anunciou a criação de um comitê interministerial, com participação dos Ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura, para fiscalizar e garantir a segurança em todas as etapas da cadeia produtiva.

Pesquisa científica e associações

Além da produção industrial, a Anvisa aprovou normas específicas para pesquisa científica, autorizando o cultivo e o uso da cannabis medicinal por universidades, instituições científicas, indústrias farmacêuticas e órgãos do Estado, com exigências de segurança reforçadas. Os produtos resultantes dessas pesquisas não poderão ser comercializados.

Outra resolução cria um instrumento regulatório para associações de pacientes sem fins lucrativos, permitindo a produção em pequena escala, também sem fins comerciais, com o objetivo de gerar dados sobre qualidade e segurança para futuras decisões regulatórias.

Ampliação do uso medicinal

A Anvisa atualizou ainda a RDC 327/2019, ampliando o acesso a terapias à base de cannabis. Entre as principais mudanças estão:

• Autorização da venda de canabidiol em farmácias de manipulação;

• Ampliação das vias de administração, que passam a incluir uso bucal, sublingual, dermatológico e inalatório;

• Expansão do perfil de pacientes, incluindo pessoas com doenças debilitantes graves, além de casos paliativos ou irreversíveis;

• Permissão para importação da planta ou do extrato da cannabis para a fabricação de medicamentos.

Atualmente, 49 produtos à base de cannabis estão regularizados no país. Esses produtos deverão avançar para estudos clínicos que comprovem eficácia para futura classificação como medicamentos.

Segundo a agência, o novo marco regulatório busca garantir segurança jurídica, estimular a pesquisa científica nacional e ampliar o acesso de pacientes a tratamentos baseados em evidências, sempre com foco na proteção da saúde pública.